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首页>公告>对通化兴华药业有限责任公司跟踪检查通报

对通化兴华药业有限责任公司跟踪检查通报

发布时间:2018-07-19

2018年07月09日 发布

编号:CNGZ20180012

企业名称

通化兴华药业有限责任公司

企业法定代表人

张秀娟

药品生产许可证编号

吉20160051

社会信用代码
 
(组织机构代码)

91220501702230097Q

企业负责人

张秀娟

质量负责人

张凤霞

生产负责人

杨晓峰

质量受权人

张凤霞

生产地址

通化市金龙路158号

检查单位

国家食品药品监督管理总局核查中心
 
通化市食品药品监督管理局

事  由

药品检查计划

检查发现问题

  根据国家药品监督管理局药品跟踪检查计划,核查中心组织对通化兴华药业有限责任公司的枸橼酸铁铵维B1糖浆Ⅱ开展现场检查。检查发现该公司主要存在以下问题:
 
  一、企业枸橼酸铁铵维B1糖浆Ⅱ未按照批准处方投料生产。(一)企业未经批准擅自增加了枸橼酸铁铵维B1糖浆Ⅱ中防腐剂对羟基苯甲酸乙酯的投料量,增加为批准处方量的4倍,共涉及2017年1月至2018年3月生产的24批次产品。(二)与《化学药品地方标准上升国家标准》(第二册)[WS-10001-(HD-0128)-2002]中的处方相比,企业枸橼酸铁铵维B1糖浆Ⅱ处方中增加了95%乙醇,用于等量溶解抑菌剂对羟基苯甲酸乙酯。
 
  二、企业存在记录不真实、选择性使用电子数据等数据可靠性问题。(一)企业擅自将枸橼酸铁铵维B1糖浆Ⅱ中防腐剂对羟基苯甲酸乙酯的投料量增加为批准处方量的4倍,共涉及2017年1月至2018年3月生产的24批次产品,相关批次批生产记录及物料发放领用等记录不真实。如:批号为20170201的对羟基苯甲酸乙酯于2017年7月4日取样90克,但在货位卡无相应记录;对羟基苯甲酸乙酯物料进出台账(2017年3月21日至4月24日)与乙醇货位卡(2018年3月4日至29日)中两位记录人的签名前后不一致。(二)高效液相色谱仪(设备编号:C60015)系统使用日志显示,该公司于2017年7月9日10:06:54、10:38:13、11:10:30、11:43:18、12:15:12、12:51:34、13:43:23进行了七次进针操作,用于测定对羟基苯甲酸乙酯的有关物质项目。因10:38:13、11:43:18两针的结果与预期不符,检验员直接将该两次结果遗弃而未进行调查。(三)红外分光光度计(设备编号:C60055)操作员具有清除数据的权限;原子吸收分光光度计(设备编号:C60046)实验员具有删除样品的权限;Agilent高效液相色谱仪(编号:C60064)检验员具有包括数据删除和系统配置的修改在内的“所有权限”。
 
  三、口服液体生产线的清洁规程、清洁验证、清洁操作不能保证清洁效果。口服液体生产线配液系统的清洁验证未综合考虑取样位置、取样方法、残留物检验方法灵敏度、多批连续生产的最差条件等,不能证实其清洁效果。生产设备清洁操作规程不合理,现场发现灌轧室内已清洁的输料管道口有料液残留。

处理措施

  该企业枸橼酸铁铵维B1糖浆Ⅱ在生产工艺一致性、数据可靠性、交叉污染控制等方面存在严重问题,产品质量存在严重风险。该企业枸橼酸铁铵维B1糖浆Ⅱ生产质量管理不符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》相关规定,责成吉林省食品药品监管局收回该企业相关药品GMP证书,并对其违法违规行为依法调查处理。

发布日期

2018年7月9日






 

 

http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2062/281302.html